过去一年里我国药事管理的重大事件

过去一年里我国药事管理的重大事件

从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题

摘 要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题

2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件 乌苏里江“双黄连注射液”事件 北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件 多多药业“双黄连注射液” 问题狂犬疫苗事件 “刺五加”

注射用泮托拉唑钠不良反应 清开灵注射剂不良反应

2010年的四川发生群体服药不良反应事件 已致1死

食品药品监督管理局 主要职责

(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。 (七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请

注册的受理工作;建立和完善药品不良反应监测制度;负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。

(八)监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。

(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全区药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;审核药品、保健品和医疗器械广告。

(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 (十一)组织实施国家执业药师资格准入制度,负责执业药师注册及管理工作。 (十二)承办人民政府交办的其它事项。

1、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了？”

2010年召回问题产品15次 强生病危？ 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜

11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万瓶儿童止痛药美林

10月28日 强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 10月19日 召回泰诺药片等药品

8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜 8月26日 召回两款髋关节置换品

8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 5月7日 召回43种儿童用药

4月13日 召回仙特明等40多个批次药物

4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 1月16日 召回500批次泰诺等非处方药

1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品 2、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶

12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。

辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。

这是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回力普妥。目前该药的召回总数达到

38.8

万瓶。该公司已禁止使用这种含有

2, 4, 6-tribromonophenol化学成分的木质托盘来装运药品。

3、雅培减肥药诺美婷撤市

美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部也宣布该药将撤出当地市场。

诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且两组人群的体重减少差别不大。 4、太极集团召回曲美

10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美。

曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历年销量均超亿元。10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美，并在全国各大零售药店设置西布曲明胶囊退换货点，同时声明，本次停止销售曲美，将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%，但对利润的影响还有待观察。 5、文迪雅：欧洲撤市 在美限制使用

欧洲和美国药物监管机构日前宣布，由于糖尿病药物文迪雅（Ａｖａｎｄｉａ）有引发心血管疾病的风险，这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。 文迪雅是葛兰素史克公司１９９９年推出的一种糖尿病药物。近来多份研究显示，它会增加服用者患心脏病的风险，因此在多个国家受到重新评估。美国方面

２００７年曾就这一药品发布健康警告。

欧洲药品管理局２３日在一份声明中建议暂停文迪雅的销售。声明说，“在出现可靠资料证明这种药物对某一患者群体的效用大于风险”之前，这项出售禁令将继续执行。美国食品和药物管理局２３日也决定严格限制文迪雅的销售，但没有完全禁止。

美国药管局说，有信息显示，服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病，例如心脏病的风险增加”。该机构建议，对新患ＩＩ型糖尿病的美国患者而言，只有在经由其他手段无法控制血糖水平时才可服用这种药物。而对正在服用这种药物的患者来说，他们可自行选择是否继续使用。 6、维C银翘片安全性问题

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 7、阿瓦斯汀“误用”

9月8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。

就此事件，国家药监局回应称,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

据媒体调查称,涉事药品是上海第一人民医院眼科某位副主任医师从一名中国香港籍医师手中购得。

8、Thelin因严重肝损伤撤市

由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋药物Thein(西他生坦)自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。 Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。

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